Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisLeczenie lekkiej, umiarkowanej i ciężkiej depresji.
DziałanieLek przeciwdepresyjny. Selektywnie zwiększa wychwyt zwrotny serotoniny w neuronach kory mózgowej oraz hipokampa. Pobudza aktywność elektryczną komórek piramidowych w hipokampie oraz przyspiesza odzyskanie przez nie aktywności po funkcjonalnym zahamowaniu. Wpływa na zaburzenia lękowe związane z depresją oraz na zaburzenia nastroju. Zajmuje pośrednie miejsce pomiędzy lekami przeciwdepresyjnymi działającymi stymulująco a lekami przeciwdepresyjnymi działającymi uspokajająco. Działa na zaburzenia somatyczne, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego, związane z lękiem i zaburzeniami nastroju. Tianeptyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Wiąże się z białkami osocza w około 95%. Jest w bardzo dużym stopniu metabolizowana w wątrobie. T0,5 wynosi 2,5 h. Jest wydalana z moczem, głównie w postaci metabolitów. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób w podeszłym wieku T0,5 wydłuża się o około 1 h.
DawkowanieDoustnie, według zaleceń lekarza. Lek należy przyjmować przed posiłkami. Uwaga! Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie leku z nieselektywnymi inhibitorami MAO (po stosowaniu inhibitorów MAO należy odczekać 2 tyg. przed rozpoczęciem leczenia tianeptyną; przed zastosowaniem inhibitora MAO należy odstawić tianeptynę na 24 h wcześniej).
SkładTianeptine
Działania niepożądaneCzęsto: szybkie bicie serca, chwilowe nieprawidłowe bicie serca (skurcze dodatkowe), ból w okolicy serca; bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, dreszcze, omdlenie, drżenia; zaburzenia widzenia; duszność,uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, bóle brzucha, nudności, wymioty,niestrawność, biegunka, wzdęcia, zgaga; bóle pleców, bóle mięśni; jadłowstręt; uderzenia gorąca; osłabienie, uczucie ciała obcego w gardle; koszmarne sny. Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka. Rzadko: nadużywanie i uzależnienie, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z wywiadem świadczącym o uzależnieniu od leków lub alkoholu. Ponadto mogą wystąpić: myśli lub zachowania samobójcze. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie poznana indywidualna reakcja na lek.
InterakcjeNie należy stosować tianeptyny z inhibitorami MAO (ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek, zgonu). Leczenie tianeptyną można rozpocząć po 2 tyg. od zakończenia stosowania inhibitorów MAO; leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć po 24 h od przerwania stosowania tianeptyny. Podczas stosowania z mianseryną na modelach zwierzęcych obserwowano działanie antagonistyczne. Tianeptynę należy stosować z najwyższą ostrożnością z lekami działającymi depresyjnie na o.u.n. Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia preparatem.
OstrzeżeniaSamobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby. Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do placebo. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Jak w przypadku wszystkich terapii psychotropowych, produktu leczniczego nie należy przyjmować z napojami alkoholowymi lub lekami zawierającymi alkohol. Gdy konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu tianeptyny. Produkt odstawić na 24-48 godzin przed planowaną operacją. W przypadkach zabiegów nagłych, operacja może być wykonana z pominięciem okresu wymywania, należy uważnie obserwować pacjenta w okresie okołooperacyjnym. Nadużywanie lub uzależnienie i zespół odstawienny. Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększania dawkowania. Po przerwaniu leczenia tianeptyną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy z odstawienia. Obserwowano następujące objawy: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów. Kiedy rozpoczyna się terapię, należy poinformować pacjenta o ryzyku zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia. Jeśli leczenie ma być przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkowanie w ciągu 7 do 14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia. Nie należy podawać dawek większych niż zalecane. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tianeptyny z inhibitorami MAO: leczenie tianeptyną można rozpocząć po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO. Tianeptynę należy odstawić 24 godziny przed zastosowaniem inhibitora MAO. Hiponatremia. Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną wystąpieniem zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość przypadków notowano u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy stwierdzono zmieniony bilans wodny w ostatnim wywiadzie lub stan predysponujący do jego wystąpienia. Należy zachować ostrożność u takich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, jak pacjenci w podeszłym wieku, z marskością wątroby, odwodnieni lub przyjmujący leki moczopędne. Dzieci i młodzież. Produktu Atinepte nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne, gniew) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Jeśli mimo wszystko, w związku z potrzebą kliniczną zostanie podjęta decyzja o wdrożeniu leczenia, pacjenta należy starannie obserwować, czy nie występują u niego objawy mogące świadczyć o zwiększonym ryzyku samobójstwa. Poza tym, brakuje wyników długoterminowych badań bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju funkcji poznawczych i rozwoju behawioralnego. Substancje pomocnicze. Produkt leczniczy Atinepte zawiera czerwień koszenilową, lak (E124), która może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
