Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisAmoksycylina z kwasem klawulanowym wskazana jest do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych:
- ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);
- ostre zapalenie ucha środkowego;
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane);
- pozaszpitalne zapalenie płuc;
- zapalenie pęcherza moczowego;
- odmiedniczkowe zapalenie nerek;
- zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, zakażenia po ukąszeniu przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej;
- zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
DziałanieMieszanina dwóch substancji czynnych: antybiotyku β-laktamowego amoksycyliny – α-aminopochodnej penicyliny benzylowej, o szerokim spektrum działania, oraz kwasu klawulanowego w postaci soli potasu – nieodwracalnego inhibitora β-laktamazy. Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną, która hamuje aktywność jednego lub więcej enzymów (białek wiążących penicylinę PBP) w szlaku biosyntezy peptydoglikanu, stanowiącego element struktury ściany komórkowej komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórkowej, a to z kolei powoduje zazwyczaj lizę komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina jest podatna na rozkład przez β-laktamazy wytwarzane przez bakterie oporne, dlatego jej zakres działania nie obejmuje organizmów wytwarzających te enzymy. Kwas klawulanowy jest związkiem β-laktamowym o budowie podobnej do penicylin. Unieczynnia niektóre β-laktamazy, zapobiegając w ten sposób rozkładowi amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie wykazuje znaczącego klinicznie działania przeciwbakteryjnego, jednakże jego połączenie z amoksycyliną jest lekiem o szerokim spektrum przeciwbakteryjnym.
Główne mechanizmy oporności bakteryjnej na amoksycylinę podawaną w skojarzeniu z kwasem klawulanowym to: unieczynnienie przez β-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy, w tym należące do klasy B, C i D oraz zmiana struktury białek wiążących penicyliny (PBP), co zmniejsza powinowactwo amoksycyliny do miejsca wiązania. Dodatkowo, w procesie nabywania lub rozwoju oporności, zwłaszcza u bakterii Gram-ujemnych, istotną rolę odgrywa nieprzepuszczalność ściany komórkowej bakterii lub istnienie pompy usuwającej lek z komórki.
DawkowanieDoustnie. Dawkę należy uzależnić od ciężkości i umiejscowienia zakażenia, wieku i masy ciała pacjenta, czynności nerek oraz od wrażliwości drobnoustroju na leki przeciwbakteryjne. W razie konieczności podania dużych dawek dobowych amoksycyliny, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego, dostępne leki zawierające amoksycylinę i kwas klawulanowy w różnych proporcjach (2:1; 4:1; 7:1).
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNadwrażliwość na penicyliny lub którykolwiek składnik preparatu, występowanie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (cefalosporynę, karbapenem, monobaktam), występowanie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem preparatów zawierających amoksycylinę lub kwas klawulanowy.
SkładAmoxicillin
Działania niepożądaneNajczęściej dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, rzadko rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie jamy ustnej. Objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego można zmniejszyć, przyjmując preparat na początku posiłków. Rzadko: zapalenie pochwy, grzybica pochwy oraz objawy nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, wyjątkowo obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny. Donoszono o występowaniu rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa i Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, złuszczającego zapalenia skóry. Rzadko obserwowano zapalenie wątroby, nerek, donoszono o występowaniu żółtaczki. W przypadku wystąpienia innych, niewymienionych działań niepożądanych należy poinformować lekarza. Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn.
InterakcjeNie należy łączyć z allopurynolem, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Należy poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosuje się:
metotreksat
przeciwzakrzepowe leki doustne
probenecyd
Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn mogą wydłużać czas krwawienia. Lek może hamować wydalanie metotreksatu z organizmu, gromadząc tym samym jego toksyczne dawki w wątrobie.
OstrzeżeniaPrzed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny, lub inne leki beta-laktamowe . Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych), u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny stosowny sposób leczenia. Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) raportowano głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to reakcja alergiczna, której wiodącym objawem są przewlekłe wymioty (1-4 godziny po przyjęciu leku), z jednoczesnym brakiem objawów alergii: skórnych lub oddechowych. Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Raportowano ciężkie przypadki, w tym z progresją do wstrząsu. Jeśli jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Ta postać produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym nie jest odpowiednia do stosowania, jeśli występuje wysokie ryzyko, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez betalaktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego, jak np. S. pneumoniae oporne na penicyliny. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki. Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten produkt. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku, i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni od zakończenia leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę. Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie się czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię (obejmującą ostre uszkodzenie nerek), szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny, zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym, należy regularnie sprawdzać drożność cewnika. Jeśli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników. Zawartość kwasu klawulanowego w tym produkcie może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa. Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, wykrywającego grzyby z rodzaju kropidlaków (Aspergillus) u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym, u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus. Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Z tego względu interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
