Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisLek przeciwbakteryjny stosowany ogólnie. Antybiotyk beta-laktamowy stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe na cefuroksym bakterie:
· zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc
· zakażenia dróg moczowych
· zakażenia skóry i tkanek miękkich
· posocznica
· rzeżączka i zakażenia ginekologiczne
· zakażenia kości i stawów
· zapobieganie zakażeniom w okresie okołooperacyjnym
· zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
DziałanieAntybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna II generacji do podawania domięśniowego i dożylnego. Gatunki zwykle wrażliwe - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis (grupa viridans); bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis. Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: Streptococcus pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp. (inne niż P. vulgaris), Providencia spp., Salmonella spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. Drobnoustroje o oporności wrodzonej: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Acinetobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Po podaniu domięśniowym Cmax występuje w ciągu 30-60 min. Wartości AUC i Cmax wzrastają liniowo wraz ze zwiększaniem dawki po pojedynczym podaniu od 250 do 1000 mg domięśniowo i dożylnie. Cefuroksym wiąże się z białkami osocza w 33-50%. Stężenia cefuroksymu większe MIC dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w: migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie maziowym, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie i ciele szklistym. Przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon. Cefuroksym nie jest metabolizowany. Jest wydalany przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. T0,5 po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym wynosi ok. 70 min.
DawkowanieDożylnie lub domięśniowo. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg - pozaszpitalne zapalanie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 750 mg co 8 h (dożylnie lub domięśniowo); powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek): 1,5 g co 8 h (dożylnie lub domięśniowo); ciężkie zakażenia: 750 mg co 6 h (dożylnie) lub 1,5 g co 8 h (dożylnie); zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia (dawkę można uzupełnić po 8 i 16 h dwiema dawkami 750 mg, domięśniowo); zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo-naczyniowego i przełyku: 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 h przez następne 24 h. Niemowlęta w wieku >3 tyg. i dzieci o mc. - pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 30-100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach podzielonych; dawka 60 mg/kg mc./dobę jest wystarczająca w większości zakażeń. Niemowlęta (od urodzenia do 3 tyg.) - pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), zakażenia tkanek miękkich (zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran), zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 30-100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować do klirensu kreatyniny - CCr >20 ml/min: nie jest konieczne zmniejszenie dawki typowej (750 mg do 1,5 g 3 razy na dobę); 10-20 ml/min: 750 mg 2 razy na dobę; Sposób podania. Lek należy podawać we wstrzyknięciach dożylnych trwających 3-5 min (bezpośrednio do żyły) lub we wlewie kroplowym lub w ciągłej infuzji trwającej 30-60 min albo w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
SkładCefuroxime
Działania niepożądaneCzęsto: neutropenia, eozynofilia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył). Niezbyt często: leukopenia, dodatni odczyn Coombsa, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, wysypka skórna, pokrzywka, świąd. Częstość nieznana: nadmierny wzrost Candida spp., nadmierny wzrost Clostridium difficile, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, reakcja anafilaktyczna, zapalenie naczyń skóry, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie klirensu kreatyniny. Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu większych dawek.
InterakcjeProbenecyd przedłuża wydalanie cefuroksymu z moczem, zwiększając jego maksymalne stężenie we krwi - nie zaleca się leczenia skojarzonego. Stosowanie dużych dawek cefuroksymu jednocześnie z silnymi diuretykami (np. fursemidem) lub lekami nefrotoksycznymi (np. aminoglikozydami) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek - zachować ostrożność. Stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększać INR.
OstrzeżeniaReakcje nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions). W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu. Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem.
Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi. Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek. Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych. Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrostem Candida. Przedłużone stosowanie cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia. Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu. Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi. Wpływ na testy diagnostyczne. Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs'a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych. Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jakie mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy we krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka. Produkt leczniczy Biofuroksym nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek zatwierdzonych do podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki. Produkt zawiera sód. Biofuroksym, 250 mg. Każda fiolka produktu zawiera 14 mg sodu co odpowiada 0,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Biofuroksym, 500 mg. Każda fiolka produktu zawiera 28 mg sodu, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Biofuroksym, 750 mg. Każda fiolka produktu zawiera 42 mg sodu, co odpowiada 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Biofuroksym, 1500 mg. Każda fiolka produktu zawiera 83 mg sodu, co odpowiada 4,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt podaje się wyłącznie po rekonstytucji. Przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu należy brać pod uwagę ilość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
