Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Informacje dodatkowe
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisErlis 10 mg jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
DziałanieErlis 10 mg zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Po stymulacji seksualnej, Erlis pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka.
W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Erlis nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.
DawkowanieTabletki leku Erlis są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną.
Lek Erlis należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
Lek Erlis może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
Maksymalna częstość przyjmowania leku Erlis wynosi raz na dobę.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnieniapłucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Erlis, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
SkładTadalafil
Działania niepożądaneDziałania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane:
reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często).
priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Erlis (rzadko).Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata widzenia (rzadko).
Inne zgłaszane działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
ból głowy,
ból pleców,
ból mięśni,
ból rąk i nóg,
zaczerwienienie twarzy,
przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
zawroty głowy, ból brzucha,
nudności,
wymioty,
zarzucanie treści żołądkowej do przełyku (refluks),
niewyraźne widzenie,
ból oczu,
trudności w oddychaniu,
obecność krwi w moczu,
przedłużony czas trwania wzwodu,
uczucie kołatania serca,
szybkie bicie serca,
wysokie ciśnienie krwi,
niskie ciśnienie krwi,
krwawienie z nosa,
dzwonienie w uszach,
obrzęk rąk,
stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
omdlenia,
drgawki i przemijająca utrata pamięci,
obrzęk powiek,
zaczerwienienie oczu,
nagłe pogorszenie lub utrata słuchu,
pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry),
krwawienie z prącia,
obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.
Informacje dodatkowePrzed przyjęciem leku należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek).
szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
białaczka (nowotwór komórek krwi).
jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
ciężkie choroby wątroby.
ciężkie choroby nerek.
Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów:
po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).
OstrzeżeniaPrzed rozpoczęciem leczenia produktem Erlis. Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów. Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów. Układ krążenia. Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych czynników lub innymi czynnikami. U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. Wzrok. W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR) i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do NAION analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie produktu Erlis i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem. Pogorszenie lub nagła utrata słuchu. Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu. Zaburzenia czynności wątroby. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Erlis u pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka. Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji. Erlis należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). Stosowanie z inhibitorami CYP3A4. Należy zachować ostrożność przepisując Erlis pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil. Erlis i inne metody leczenia zaburzeń erekcji. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Erlis z innymi inhibitorami PDE5 lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu Erlis w takich połączeniach. Laktoza.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
