Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisZespoły depresyjne, depresje przebiegające z zahamowaniem psychoruchowym, słabo wyrażonym niepokojem i lękiem oraz depresje oporne na inne leki, depresje nawracająca, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (zespoły natręctw).
DziałanieLek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów: α1-, α2- i β-adrenergicznych, serotoninowych, dopaminergicznych, histaminowych H1, muskarynowych i GABA-ergicznych. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie w osoczu występuje zwykle 6-8 h od podania. Spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność. Fluoksetyna w ok. 95% wiąże się z białkami osocza. Stężenia stacjonarne w osoczu osiągane są po kilku tyg. stosowania leku. Lek metabolizowany jest w wątrobie, głównie z udziałem CYP2D6, w procesie demetylacji do głównego, aktywnego metabolitu - norfluoksetyny. T0,5 fluoksetyny w fazie eliminacji wynosi 4-6 dni, a norfluoksetyny - 4-16 dni. Lek wydalany jest głównie przez nerki (w ok. 60%). Fluoksetyna przenika do mleka kobiecego. U osób z niewydolnością wątroby (marskość poalkoholowa) T0,5 fluoksetyny i norfluoksetyny wydłużają się odpowiednio do 7 i 12 dni. U dzieci średnie stężenie fluoksetyny jest ok. 2 razy większe niż u młodzieży, natomiast średnie stężenie norfluoksetyny jest 1,5 raza większe. Stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym są zależne od masy ciała - większe stężenia stwierdza się u dzieci o mniejszej masie ciała.
DawkowanieDoustnie. Dorośli. Epizody dużej depresji: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Dawkowanie należy ponownie ocenić i dostosować w razie konieczności po 3-4 tyg. od rozpoczęciu leczenia, a także później, jeśli uzna się to za właściwe ze względów klinicznych. W przypadku pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Dawkę należy zmieniać ostrożnie, dopasowując indywidualnie dla każdego pacjenta, tak, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę preparatu. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres przynajmniej 6 miesięcy, aby zagwarantować całkowite ustąpienie objawów choroby. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W przypadku braku wystarczającej odpowiedzi po 2 tyg. prowadzonego leczenia, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Jeżeli w ciągu 10 tyg. nie nastąpi poprawa, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź, można kontynuować leczenie dostosowując dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. Ze względu na przewlekły charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, u pacjentów odpowiadających na leczenie uzasadnione jest stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 tyg. Dawkę należy zmieniać ostrożnie, dopasowując indywidualnie dla każdego pacjenta, tak, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę preparatu. Okresowo należy oceniać konieczność dalszego leczenia. W zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 24 tyg.). Bulimia: zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. W bulimii nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 3 mies.). Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież. Epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Dawkę należy zmieniać ostrożnie, indywidualnie dla każdego pacjenta tak, aby utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę leku. Po 1 lub 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. Doświadczenia kliniczne z użyciem dawki większej niż 20 mg są minimalne. Dane dotyczące leczenia dłuższego niż 9 tyg. są ograniczone. U dzieci o mniejszej masie ciała stężenia leku w osoczu są większe, efekt terapeutyczny można u nich osiągnąć stosując mniejsze dawki. W przypadku dzieci, które odpowiedziały na leczenie, po 6 mies. powinno się ponownie rozważyć konieczność dalszego leczenia. Jeśli nie uzyskano korzyści klinicznych w ciągu 9 tyg., należy rozważyć zasadność leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność podczas zwiększania dawki, a dawka dobowa nie powinna na ogół być większa niż 40 mg; zalecana maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą potencjalnie wykazywać interakcje z fluoksetyną należy rozważyć zmniejszenie dawki lub częstości podawania leku (np. 20 mg co drugi dzień). Lek można podawać w pojedynczej dawce lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNadwrażliwość na fluoksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie fluoksetyny i nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (iproniazyd). Jednoczesne stosowanie fluoksetyny w połączeniu z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca.
SkładFluoxetine
Działania niepożądaneBardzo często: bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności z zasypianiem, trudność z kontynuowaniem snu po przebudzeniu), ból głowy, biegunka, nudności, zmęczenie (w tym astenia). Często: spadek apetytu (włączając anoreksję), lęk, niepokój ruchowy, nerwowość, napięcia, zaburzenia popędu płciowego (w tym obniżenie libido), nietypowe sny (w tym koszmary senne), zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność (w tym ospałość, uspokojenie), drżenie, nadpobudliwość psychoruchowa, ruchy mimowolne, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, skurcze miokloniczne mięśni, niewyraźne widzenie, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała, ziewanie, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się, wysypka (w tym rumień, wysypka złuszczająca, potówki, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka grudkowa, wysypka odropodobna, swędząca wysypka, wysypka pęcherzykowa, wysypka rumieniowa pępka, bóle stawów, częste oddawanie moczu, krwawienia z dróg rodnych (w tym krwotok z szyjki macicy, dysfunkcje macicy, krwawienia z macicy, krwotok z genitaliów, nieregularne krwawienia miesięczne, obfite krwawienia miesięczne, krwawienia poza cyklem, zbyt częste krwawienia miesięczne, krwotoki po menopauzie, krwotoki maciczne, krwotoki z pochwy), zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, roztrzęsienie, dreszcze, zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: zaburzenia koncentracji i procesu myślenia (np. depersonalizacja), podwyższony nastrój, euforia, zaburzenia orgazmu (w tym brak orgazmu), mimowolne zaciskanie szczęk i zgrzytanie zębami, rozszerzenie źrenic, niedociśnienie, duszność, zaburzenia połykania, łysienie, zwiększona skłonność do siniaków, zimne poty, skurcze mięśni, dysuria, zaburzenia seksualne, złe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca. Rzadko: reakcje anafilaktyczne, choroba posurowicza, hiponatremia, omamy, reakcje maniakalne (hipomania, mania), pobudzenie, napady paniki, drgawki, akatyzja (pobudzenie ruchowe - przymus bycia w ciągłym ruchu), dyskineza późna (mimowolne, nieprawidłowe ruchy mięśni), zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie gardła, ból przełyku, obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, nadwrażliwość na światło, plamica, zatrzymanie moczu, mlekotok. Bardzo rzadko: trombocytopenia. Częstość nieznana: nieprawidłowe wydzielania hormonu antydiuretycznego, myśli i zachowania samobójcze (objawy te mogą być spowodowane przez chorobę podstawową), splątanie, jąkanie się, zespół serotoninowy, zaburzenia pamięci, szumy uszne, zaburzenia w obrębie płuc (w tym rozwój stanu zapalnego o różnym obrazie histopatologicznym i (lub) włóknienie płuc), krwawienie z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego (najczęściej są to krwawienia z dziąseł, krwawe wymioty, świeża krew w kale, krwotoki odbytnicze, krwawa biegunka, smoliste stolce, krwotok z wrzodów żołądka), przypadki idiosynkratycznego zapalenia wątroby, rumień wielopostaciowy (może rozwinąć się do zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - zespół Lyella), bóle mięśni, zaburzenia oddawania moczu, priapizm, krwotoki z błon śluzowych, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i więcej wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (mechanizm tego działania nie jest znany). Zaprzestanie stosowania fluoksetyny często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych; do najczęściej zgłaszanych należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie (astenia), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne częściej w porównaniu z grupą placebo obserwowano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych, co prowadziło w większości przypadków do przerwania leczenia (u tych pacjentów nie stwierdzono wcześniej epizodów manii lub hipomanii). Zgłaszano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu podczas stosowania leku. W praktyce klinicznej zaobserwowano pojedyncze zdarzenia opóźnienia dojrzewania płciowego lub zaburzenia funkcji seksualnych. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej.
InterakcjeBiorąc pod uwagę interakcje z innymi lekami (np. w przypadku przestawienia pacjentów z fluoksetyny na inne leki przeciwdepresyjne) należy wziąć pod uwagę długie T0,5 w fazie eliminacji fluoksetyny i norfluoksetyny. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie fluoksetyny i nieselektywnych inhibitorów MAO. Leczenie fluoksetyną można rozpocząć 2 tyg. po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO. Należy zachować przynajmniej 5-tyg. przerwę po odstawieniu fluoksetyny przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO. Jeśli fluoksetyna była stosowana przez długi czas i (lub) w dużych dawkach, należy rozważyć zachowanie dłuższej przerwy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fluoksetyny i odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu). Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO. Ze względu na ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów MAO-B (selegilina) - zaleca się obserwację kliniczną. Podczas leczenia skojarzonego fenytoiną z fluoksetyną zaobserwowano zmiany stężeń leku we krwi. W pewnych przypadkach występowały kliniczne objawy działań toksycznych. Należy zachować rozwagę, stosując zachowawcze schematy wysycania jednocześnie podawanym preparatem, i monitorować stan kliniczny chorego. Jednoczesne podanie leków serotoninergicznych (np. tramadolu, tryptanów) może spowodować zwiększenie ryzyka zespołu serotoninowego. Jednoczesne stosowanie z tryptanami wiąże się z dodatkowym ryzykiem wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych serca oraz nadciśnienia. Istnieją doniesienia o rozwoju zespołu serotoninowego podczas stosowania leków z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia fluoksetyną i tymi lekami należy zachować ostrożność. Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny i litu wymagane jest ścisłe i częste monitorowanie pacjentów. Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP2D6 może prowadzić do powstania interakcji. W przypadku równoczesnego stosowania leków o małym indeksie terapeutycznym w głównej mierze metabolizowanych przez ten izoenzym (takich jak fłekainid, enkainid, karbamazepina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ich podawanie można rozpocząć od najmniejszej dawki lub zmniejszyć dawkę do najmniejszej zalecanej. Odnosi się to także do sytuacji, gdy fluoksetynę odstawiono nie dawniej niż 5 tyg. wcześniej. Opisano interakcję farmakokinetyczną pomiędzy inhibitorami CYP2D6 i tamoksyfenem, polegającą na zmniejszeniu o 65-75% stężenia w osoczu jednego z bardziej aktywnych metabolitów tamoksyfenu, tj. endoksyfenu. W kilku badaniach opisano zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu w razie jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia efektu działania tamoksyfenu, należy, jeśli jest to możliwe, unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6 (w tym fluoksetyną). Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych niezbyt często zgłaszano przypadki zmiany działania przeciwzakrzepowego tych leków (zmiana wyników badań laboratoryjnych i (lub) objawy podmiotowe i przedmiotowe), wśród nich zwiększone krwawienie. U pacjentów przyjmujących warfarynę wraz z fluoksetyną należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, zwłaszcza na początku i końcu terapii. Zalecana jest ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków zaburzających czynność płytek krwi (np. atypowych leków neuroleptycznych, takich jak klozapina, pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego, NLPZ) lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko krwawień. Rzadko obserwowano przedłużające się napady drgawek u pacjentów przyjmujących jednocześnie fluoksetynę i poddanych terapii elektrowstrząsami - podczas stosowania tych metod leczenia wskazana jest ostrożność. Nie wykazano, aby fluoksetyna zwiększała stężenie alkoholu we krwi lub nasilała jego działanie. Nie zaleca się jednak spożywania alkoholu podczas stosowania leków z grupy SSRI. Fluoksetyna wykazuje farmakodynamiczne interakcje z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego, które mogą nasilać działania niepożądane.
OstrzeżeniaDzieci i młodzież poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) u dzieci i młodzieży przyjmujących produkty przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. Fluoksetynę można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji. W tej grupie wiekowej nie należy stosować fluoksetyny w innych wskazaniach. Jeśli mimo to, w oparciu o potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania fluoksetyny u dzieci i młodzieży, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i zachowanie są ograniczone. W trwającym 19 tygodni badaniu klinicznym zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną. Nie ustalono, czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym. Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego. Należy zatem monitorować rozwój dziecka w zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego (wysokość, masa ciała i stadium rozwoju płciowego wg Tannera) w trakcie leczenia fluoksetyną i po jego zakończeniu. W przypadku stwierdzenia opóźnienia rozwoju, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży często zgłaszano występowanie manii i hipomanii. Z tego powodu zaleca się regularne monitorowanie pacjentów w kierunku manii lub hipomanii. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej, należy przerwać stosowanie fluoksetyny. Ważne jest dokładne omówienie ryzyka oraz możliwych korzyści wynikających z leczenia z dzieckiem albo nastolatkiem i (lub) jego rodzicami. Wysypka i reakcje alergiczne. Zgłaszano wysypki, reakcje anafilaktoidalne oraz inne postępujące zaburzenia układowe (w obrębie skóry, nerek, wątroby lub płuc), czasami o ciężkim przebiegu. Jeśli wystąpi wysypka lub objawy alergiczne, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy przerwać podawanie fluoksetyny. Drgawki. Stosowanie produktów przeciwdepresyjnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia drgawek. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać, jeśli dojdzie do drgawek lub zwiększenia częstości ich występowania. Należy unikać stosowania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi drgawkami lub padaczką. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być objęci ścisłą obserwacją. Terapia elektrowstrząsowa. Zgłaszano rzadkie przypadki przedłużających się napadów drgawkowych u pacjentów leczonych fluoksetyną, u których zastosowano elektrowstrząsy. Z tego powodu zaleca się ostrożność w tej grupie pacjentów. Mania. Produkty przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy przerwać stosowanie fluoksetyny, gdy u pacjenta wystąpi faza maniakalna. Czynność wątroby lub nerek. Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek, np. podawanie produktu leczniczego co drugą dobę. Stosując fluoksetynę w dawce wynoszącej 20 mg na dobę przez 2 miesiące u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających dializy (wskaźnik filtracji kłębuszkowej <10 ml/min.) nie wykazano żadnych różnic dotyczących stężenia fluoksetyny czy norfluoksetyny w osoczu w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Tamoksyfen. Fluoksetyna, silny inhibitor CYP2D6, może prowadzić do zmniejszenia stężenia endoksyfenu, jednego z głównych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. Dlatego należy unikać stosowania fluoksetyny podczas przyjmowania tamoksyfenu. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym torsade de pointes. Fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami takimi jak: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QT lub innych stanów klinicznych, które predysponują do zaburzeń rytmu serca (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca) lub poddanych zwiększonemu narażeniu na fluoksetynę (np. w zaburzeniach czynności wątroby). Jeżeli leczeni są pacjenci ze stabilną chorobą serca, należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas leczenia fluoksetyną wystąpią objawy zaburzenia rytmu serca, to leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG. Zmniejszenie masy ciała. U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może dojść do zmniejszenia masy ciała, zwykle jednak proporcjonalnie do jej początkowej wartości. Cukrzyca. U pacjentów chorych na cukrzycę produkty z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitor- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą zmieniać stężenie glukozy we krwi. Podczas leczenia fluoksetyną może wystąpić hipoglikemia, a po odstawieniu fluoksetyny może dojść do hiperglikemii. Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Samobójstwa, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby. W depresji ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń i prób samobójczych (incydenty samobójcze) jest zwiększone. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy uważnie obserwować do czasu jej wystąpienia. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko popełnienia samobójstwa przez pacjentów może zwiększać się we wczesnym okresie poprawy stanu klinicznego. W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się fluoksetynę, ryzyko incydentów samobójczych może być także zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją. Dlatego podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużą depresją. Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów z incydentami samobójczymi w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia wyobrażenia samobójcze były nasilone, jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją. Meta-analiza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z chorobami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych wśród pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. Podczas leczenia, zwłaszcza w początkowym jego okresie i w trakcie zmiany dawkowania należy ściśle obserwować pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentom (i ich opiekunom) należy zwrócić uwagę na możliwość początkowego pogorszenia się stanu zdrowia, wystąpienia zachowań i myśli samobójczych czy niepokojących zmian zachowania, które to zjawiska wymagają natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza. Akatyzja lub niepokój psychoruchowy. Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, którą charakteryzuje subiektywnie odczuwany nieprzyjemny lub przykry niepokój oraz konieczność poruszania się, często połączona z niemożnością siedzenia lub ustania w miejscu. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów zachodzi podczas pierwszych kilku tygodni leczenia. W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia lekami z grupy SSRI. Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza gdy odstawienie nastąpiło nagle. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane występowały po przerwaniu leczenia u około 60% pacjentów w grupie stosującej fluoksetynę oraz w grupie placebo. 17% tych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie (astenia), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku. Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy). Dlatego w wypadku zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki fluoksetyny przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, w zależności od potrzeb pacjenta. Krwawienie. Odnotowano występowanie związanych z podawaniem leków z grupy SSRI krwawień w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica. Inne krwawienia (np. krwawienia z narządów rodnych, przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych) występowały rzadko. Zalecana jest ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, produktów zaburzających czynność płytek krwi (np. atypowych leków neuroleptycznych, takich jak klozapina, pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych) lub innych produktów mogących zwiększyć ryzyko krwawień, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Rozszerzenie źrenicy (mydriaza). Donoszono o przypadkach rozszerzenia źrenicy związanych ze stosowaniem fluoksetyny. Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując fluoksetynę pacjentom z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i u pacjentów zagrożonych wystąpieniem ostrego ataku jaskry z wąskim kątem przesączania. Zespół serotoninowy lub objawy podobne do objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub incydentów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną, zwłaszcza gdy lek stosowano jednocześnie z innymi produktami o działaniu serotoninergicznym (między innymi L-tryptofanem) i (lub) neuroleptykami oraz buprenorfiną. Ze względu na to, że zespoły te mogą wywołać objawy potencjalnie zagrażające życiu, należy przerwać leczenie fluoksetyną (jeśli wystąpią objawy takie jak: hipertermia, sztywność, drgawki kloniczne mięśni, chwiejność układu autonomicznego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych, zmiany świadomości ze splątaniem włącznie, drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki) i zastosować wspomagające leczenie objawowe. Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd). Opisywano poważne, a czasami śmiertelne reakcje u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Objawy u tych pacjentów były podobne do objawów zespołu serotoninowego (który może przypominać i być diagnozowany jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Pacjenci, u których występują tego typu reakcje, mogą odnieść korzyść z zastosowania cyproheptadyny lub dantrolenu. Do objawów interakcji leku z inhibitorami MAO należą: hipertermia, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę. Z tego powodu stosowanie fluoksetyny w połączeniu z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane. Ponieważ efekt działania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO utrzymuje się przez 2 tygodnie, leczenie fluoksetyną można rozpocząć po upływie 2 tygodni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO. Podobnie, powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny a przed rozpoczęciem stosowania nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO. Zaburzenia czynności seksualnych. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
