Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Kelzy PR tabletki to złożony doustny środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.
Tabletki antykoncepcyjne Kelzy PR zawierają małą ilość dwóch żeńskich hormonów, o nazwie dienogest i etynyloestradiol. Każda z 24 białych tabletek zawiera substancje czynne, natomiast 4 zielone tabletki nazywane są „tabletkami placebo”, ponieważ nie zawierają hormonów.
Lek Kelzy PR przeznaczony jest do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób i droga przyjmowaniaKażdą tabletkę należy połykać popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Nie ma znaczenia, czy tabletki przyjmowane są na czczo czy z posiłkiem
Przyjmowanie leku Kelzy PR należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek Kelzy PR w pierwszym dniu miesiączki, ochrona antykoncepcyjna zapewniona jest natychmiast. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Blister zawiera 28 tabletek. Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kelzy PR codziennie o tej samej porze przez 28 kolejnych dni, zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałkami, w następujący sposób: przez pierwsze 24 dni należy przyjmować jedną białą tabletkę zawierającą substancje czynne na dobę, następnie przez 4 ostatnie dni należy przyjmować jedną zieloną tabletkę placebo.
Po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania, należy kontynuować przyjmowanie leku Kelzy PR następnego dnia, rozpoczynając kolejne opakowanie, bez przerwy pomiędzy kolejnymi blistrami. Nowy blister będzie zawsze rozpoczynany w tym samym dniu tygodnia. Ponieważ nie ma przerw w przyjmowaniu leku, ważne jest, aby mieć przygotowany kolejny blister przed zakończeniem poprzedniego.
Podczas czterech dni, kiedy pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienia z odstawienia). Krwawienie to zwykle rozpoczyna się 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne leku Kelzy PR. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki z blistra, należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się czy nie. Oznacza to, że nowe blistry należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania zawarte są w ulotce dołączonej do opakowania.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Nie należy stosować leku Kelzy PR jeśli:
- pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach,
- pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych,
- pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas; kiedykolwiek w przeszłości pacjentka miała zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu,
- pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),
- pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych bardzo wysokie ciśnienie krwi bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów) chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią,
- u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną z aurą;
- u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) ciężka choroba wątroby, chyba że wyniki prób czynnościowych wątroby powróciły do prawidłowych wartości,
- u pacjentki występują obecnie (lub występowały w przeszłości) łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby,
- u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) nowotwór zależny od hormonów płciowych (nowotwór piersi lub narządów płciowych) lub istnieje podejrzenie takiego nowotworu,
- u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
- pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, leki zawierające dazabuwir, leki zawierające glekaprewir z pibrentaswirem lub 3 sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.
Skład
Białe tabletki:
- Substancjami czynnymi leku są dienogest i etynyloestradiol.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, powidon K-30, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, glikol polietylenowy.
Zielone tabletki:
- Nie zawierają substancji czynnych.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, triacetyna, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna, lak glinowy (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172).
Działania niepożądane
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia pochwy, w tym zakażenia grzybicze sromu i pochwy i bakteryjne zapalenie pochwy,
- zmiany popędu płciowego, zmiany nastroju,
- ból głowy,
- nudności, ból brzucha,
- trądzik,
- uczucie dyskomfortu lub ból piersi, bolesne miesiączki, nieprawidłowe krwawienia pomiędzy regularnymi miesiączkami,
- zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego i triglicerydów we krwi.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zakażenie dróg moczowych, obecność bakterii w moczu (bakteriuria),
- niedoczynność tarczycy,
- zmiany apetytu, w tym zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, duże stężenie glukozy we krwi,
- obniżony nastrój, depresja, stany lękowe, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia umysłowe, osobowości typu borderline i napady paniki), zaburzenia snu (takie, jak bezsenność lub senność),
- zawroty głowy, migrena,
- zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyłach nóg lub stóp (zakrzepica żył głębokich),
- rozdęcie brzucha,
- wymioty, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów,
- wypadanie włosów (łysienie),
- swędzenie skóry (świąd), podrażnienie skóry (zapalenie skóry), wysypka,
- wzmożona potliwość (nadmierna potliwość),
- ból rąk i nóg,
- brak miesiączki, nieprawidłowe krwawienia z pochwy, zmiany krwawień miesiączkowych, ból miednicy, torbiele jajników, upławy i dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, w tym swędzenie lub suchość, zapalenie sromu i pochwy, dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy), ból i (lub) skurcze podczas stosunku płciowego (dyspareunia),
- zmęczenie,
- obrzęk,
- zmniejszenie masy ciała,
- zmienione wyniki badań krwi: zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej, cholesterolu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zapalenie błony bębenkowej, które może powodować uszkodzenie słuchu i ból ucha (zapalenie błony bębenkowej),
- opryszczka narządów płciowych,
- łagodny nowotwór piersi (gruczolakowłókniak piersi),
- zmniejszenie liczby leukocytów (białych krwinek) we krwi,
- nadczynność tarczycy,
- zatrzymanie płynów, zaburzenia równowagi tłuszczów we krwi (dyslipidemia),
- zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku),
- częściowa utrata czucia dotyku (niedoczulica),
- uczucie pieczenia lub mrowienia, zwykle na dłoniach, ramionach, nogach lub stopach, ale może również wystąpić w innych częściach ciała (parestezje),
- świąd oczu, zaburzenia widzenia,
- zawroty głowy,
- przyspieszony rytm serca (kołatanie serca),
- wahania ciśnienia krwi,
- krwiak (nagromadzenie krwi poza naczyniami pod skórą),
- uderzenia gorąca,
- zaburzenia żylne, w tym pajączki i żylaki,
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna),
- w płucach (tj. zatorowość płucna).
- krwawienie z nosa,
- niestrawność (dyspepsja),
- zaparcie,
- refluks żołądkowo-przełykowy,
- nadwrażliwość zębów (przeczulica zębów),
- choroby skóry, suchość skóry, pokrzywka, ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe),
- ból stawów,
- zmienione wyniki badania moczu: obecność czerwonych i białych krwinek w moczu,
- nieregularne pogrubienie błony śluzowej macicy,
- uczucie dyskomfortu w obrębie narządów płciowych,
- ogólne złe samopoczucie,
- zmienione wyniki badań krwi: zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej, zwiększone stężenie potasu, prolaktyny, D-dimerów fibryny we krwi,
- nieprawidłowe ciśnienie krwi.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Lek Kelzy PR, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Kelzy PR, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
- Nie wolno stosować leku Kelzy PR w okresie ciąży i karmienia piersią
Adres producenta
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n,
Poligono Industrial Navatejera,
24193 Villaquilambre, León,
Hiszpania.
Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8,
01-748 Warszawa,
e-mail: biuro@exeltis.com.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
