Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Nedal 10 mg zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczynia krwionośne. Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
Nedal jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.
Nedal lek na nadciśnienie może być także stosowany w leczeniu objawowej stabilnej choroby wieńcowej.
Dawkowanie
Tabletki Nedal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia):- Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg (pół tabletki) na dobę.
- U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg (jedna czwarta tabletki) na dobę.
- Może upłynąć do 4 tygodni zanim lek zacznie w pełni działać.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca:- Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
- Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1,25 mg na dobę (takiej dawki nie można uzyskać za pomocą tabletki leku Nedal o mocy 10 mg - należy stosować inne leki lub lek Nedal o mocy 5 mg, którego tabletkę można podzielić na cztery dawki po 1,25 mg). Dawka ta może być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 2,5 mg (jedna czwarta tabletki) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 5 mg (pół tabletki) na dobę i następnie do dawki wynoszącej 10 mg (jednej tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
- Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) na dobę.
- Pacjent będzie wymagał obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i każdorazowo, kiedy dawka leku będzie zwiększana.
- W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę leku, nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni zażywać tego leku.
Leczenie objawowej stabilnej choroby wieńcowej:- Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
- Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1,25 mg na dobę (takiej dawki nie można uzyskać za pomocą tabletki leku Nedal o mocy 10 mg - należy stosować inne leki lub lek Nedal o mocy 5 mg, którego tabletkę można podzielić na cztery dawki po 1,25 mg). Dawka ta może być zwiększona w zależności od tolerancji leku po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 2,5 mg (jedna czwarta tabletki) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 5 mg (pół tabletki) na dobę i następnie do dawki wynoszącej 10 mg (jeden tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
- Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) na dobę.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni zażywać tego leku.
Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze. Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe lub „górne” ciśnienie jest mniejsze niż 90 mm Hg),
- w przypadku słabego krążenia krwi w kończynach,
- w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku),
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika,
- w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę” dożylną) dla wspomożenia pracy serca,
- w przypadku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny nadnerczy zwany phaeochromocytoma,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby,
- w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą kiedy stężenie cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny),
- jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd.
Skład
- Substancją czynną jest nebiwolol. Każda tabletka zawiera 10 mg nebiwololu, co odpowiada 10,90 mg nebiwololu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Działania niepożądane
W trakcie stosowania nebiwololu w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego odnotowanonastępujące działania niepożądane:
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- zmęczenie,
- nietypowy świąd lub uczucie mrowienia,
- biegunka,
- zaparcia,
- nudności,
- duszność,
- obrzęk rąk lub stóp.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- bolesne kurcze nóg podczas chodzenia (lub ich nasilenie),
- nieprawidłowe widzenie,
- impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji),
- odczucia depresyjne,
- niestrawność, gazy w żołądku lub jelicie, wymioty,
- wysypka skórna, swędzenie,
- ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech,
- koszmary senne.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- omdlenie,
- nasilenie łuszczycy (choroba skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk naczynioruchowy: obrzęk skóry twarzy lub kończyn, warg, języka, błon śluzowych gardła i dróg oddechowych, powodujący duszność lub trudności w połykaniu – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem!
- reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje nadwrażliwości),
- pokrzywka.
W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- spowolnienie czynności serca,
- zawroty głowy.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nasilenie niewydolności serca,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (np. uczucie omdlenia podczas nagłego wstania),
- nietolerancja leku,
- łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca (blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia),
- obrzęk (np. obrzęk w okolicy kostek).
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia, ważne jest, aby pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu tego leku.
- Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca, pacjent powinien znajdować się pod stałą kontrolą lekarza.
- Nie zaleca się stosowania leku Nedal dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
- obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, lekach ziołowych, witaminach i składnikach mineralnych w dużych dawkach.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Lek ten może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Adres producenta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2,
39-460 Nowa Dęba,
Polska.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
Polska,
tel. + 48 22 364 61 01.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
