Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisLek stosować w przypadku stabilnej, łagodnej i umiarkowanej, długotrwałej niewydolności serca oraz samoistnego nadciśnienia tętni
DziałanieZawarty w leku nebiwolol jest połączeniem racemicznym dwóch antymerów (nebiwolol): SRRR nebiwololu (d-nebiwolol) oraz RSSS nebiwololu (l-nebiwolol). Dzięki takiemu połączeniu lek posiada podwójne działanie farmakologiczne. Przyczynia się do zatrzymywania aktywności receptorów ß-adrenergicznych (antymer SRRR) oraz oddziałuje na stopień rozszerzenia naczyń krwionośnych. Preparat działa hipotensyjnie i co więcej spowalnia pracę serca. Po zastosowaniu doustnym oba enantiomery substancji czynnej zostają szybko wchłonięte z przewodu pokarmowego.
DawkowanieStosować doustnie, bez względu na jedzenie, u osób dorosłych. W przypadku nadciśnienia tętniczego przyjmować 1 tabl./24h o stałej porze. Efekt terapeutyczny obserwuje się po 7-14 dniach leczenia, w rzadkich przypadkach - po 28 dniach). W przypadku przewlekłej niewydolności serca na początku leczenia podawać pacjentowi 1,25 mg x 1/24h, dawkę należy zwiększać stopniowo (x2) co 7-14 dni aż do uzyskania skutecznej dawki podtrzymującej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg/24h.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie- nadwrażliwość na substancje składowe preparatu
- zaburzenia funkcjonowania wątroby (aż do jej niewydolności)
- zespół objawów związany z niedokrwieniem bądź niedotlenieniem narządów i tkanek
- poważne zaburzenia krążenia obwodowego
- hipotonia
- bradykardia
- astma oskrzelowa o ciężkim przebiegu albo ciężka długotrwała choroba obturacyjna płuc
- epizody niewyrównywanej niewydolności serca, wymagającej dożylnego aplikowania leków o działaniu inotropowym dodatnim
- równoczesne przyjmowanie sultoprydu i floktafeniny
- ostra niewydolność serca
- guz chromochłonny nadnerczy niepoddawany leczeniu
- kwasica metaboliczna
- blok przedsionkowo-komorowy IIst. i IIIst. u osób nieposiadających rozrusznika
SkładNebivolol
Działania niepożądaneJak każdy lek, również Nedal, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Bardzo często w przebiegu leczenia niewydolności serca może wystąpić zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia). Często: duszność, nasilenie niewydolności serca w przebiegu leczenia niewydolności serca, bóle i zawroty głowy, zaburzenia czucia (parestezje), nudności, biegunka, zaparcia, obrzęki, zmęczenie. Niezbyt często możliwe: niedociśnienie tętnicze (w tym ortostatyczne), nasilenie objawów chromania przestankowego, nasilenie objawów wcześniej istniejącej niewydolności serca, zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia), zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego/blok przedsionkowo-komorowy, skurcz oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową lub chorobę obturacyjną dróg oddechowych, niestrawność, wzdęcia, wymioty, świąd, wysypka rumieniowa, depresja, zaburzenia snu (koszmary senne), zaburzenia widzenia, zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja). Bardzo rzadko: omdlenia, nasilenie objawów łuszczycy, reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy. Dodatkowo, możliwe inne działania niepożądane, występujące po zastosowaniu innych preparatów z grupy beta-blokerów (np. psychozy, stany splątania, omamy, objawy zespołu Raynauda, zmniejszenie wydzielania łez, szkodliwy wpływ na błony śluzowe, skórę, oczy). Beta-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii oraz nadczynności tarczycy.
InterakcjePoinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu z:
• lekami przeciwarytmicznymi klasy I (chinidyna, dizopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, meksyletyna, propafenon) – ryzyko nasilenia zburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenia niewydolności serca
• antagonistami wapnia, z grupy werapamilu i diltiazemu, ze względu na wpływ na osłabienie siły skurczu mięśnia sercowego i hamowanie przewodzenia przedsionkowo-komorowego; dożylne przyjęcie werapamilu przez osobę leczoną beta-blokerem może spowodować ciężkie niedociśnienie tętnicze i blok przedsionkowo-komorowy
• lekami przeciwnadciśnieniowymi o ośrodkowym mechanizmie działania (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna, guanfacyna), ze względu na ryzyko nasilenia niewydolności serca; dodatkowo ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego (możliwe zagrożenie życia) po nagłym przerwaniu stosowania leku z tej grupy w okresie stosowania beta-blokera (należy najpierw przerwać leczenie beta-blokerem na kilka dni przed przerwaniem stosowania klonidyny).
Należy zachować ostrożność jeżeli preparat jest stosowany równolegle z:
• lekami przeciwarytmicznymi klasy III, takimi jak np.: amiodaron – ryzyko nasilenia zburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego
• preparatami stosowanymi do znieczulenia ogólnego – może dojść do nasilenia kardiodepresyjnego działania obu leków i znacznego niedociśnienia tętniczego (należy bezwzględnie poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu beta-blokerów)
• insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi – preparat nie wpływa na stężenie glukozy we krwi ale może maskować objawy hipoglikemii (uczucie kołatania serca, tachykardię)
• lekami przeciwnadciśnieniowymi i innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (nitrogliceryna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna) – ryzyko nasilenia działania przeciwnadciśnieniowego i niedociśnienia tętniczego; konieczne jest dostosowanie dawkowania
• meflochiną – ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG
• glikozydami naparstnicy – ryzyko nasilenia zburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego
• antagonistami wapnia z grupy dihydropirydyny (np. nifedypina, amlodypina, felodypina, lacydypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina) – ryzyko niedociśnienia tętniczego i dalszego nasilenia objawów u chorych z niewydolnością serca
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – działanie przeciwnadciśnieniowe beta-blokerów może ulec osłabieniu
• lekami sympatykomimetycznymi działającymi na receptory beta (np. izoprenalina, dobutamina) – ryzyko wzajemnego osłabienia działania obu leków
• lekami sympatykomimetycznymi działającymi na receptory alfa i beta (adrenalina, noradrenalina) – ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego, ciężkiej bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego oraz nasilenia objawów chromania przestankowego
• lekami hamującymi aktywność izoenzymu 2D6 cytochromu P 450 (np. fluoksetyna, paroksetyna, tiorydazyna, chinidyna, bupropion, terbinafina) – możliwe zwiększenie stężenia nebiwololu we krwi i nasilenie bradykardii oraz działań niepożądanych.
Preparat można stosować z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, pod warunkiem, że nebiwolol będzie przyjmowany podczas posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami.
Nebiwolol nie wpływa na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny.
OstrzeżeniaPoniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Znieczulenie ogólne. Utrzymująca się blokada receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii w czasie wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. Jeśli blokada receptorów beta-adrenergicznych jest przerywana w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego, należy przerwać podawanie beta-adrenolityków co najmniej na 24 godziny przed zabiegiem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania niektórych środków znieczulających, wpływających depresyjnie na mięsień sercowy. Można zapobiec wystąpieniu reakcji ze strony nerwu błędnego poprzez dożylne podanie atropiny. Układ sercowo-naczyniowy. Nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca, aż do ustabilizowania się ich stanu. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie beta-adrenolitykami należy przerywać stopniowo, tj. przez ponad 1-2 tygodnie. W razie konieczności należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu dławicy piersiowej. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą wywoływać bradykardię. jeśli częstość tętna wynosi poniżej 50-55 uderzeń na minutę w spoczynku i (lub) pacjent odczuwa objawy wskazujące na bradykardię, dawkę należy zmniejszyć. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych: u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub objaw Raynauda, chromanie przestankowe), ponieważ może wystąpić zaostrzenie tych zaburzeń; u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia, z powodu wydłużenia przez beta-adrenolityki czasu przewodzenia; u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala z powodu ryzyka niehamowanego skurczu tętnic wieńcowych za pośrednictwem receptorów alfa: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dławicowych. Zwykle nie zaleca się jednoczesnego podawania nebiwololu z antagonistami wapnia typu werapamilu i diltiazemu, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz z lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo. Metabolizm/układ endokrynologiczny. Nedal nie wpływa na stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą. Mimo to należy zachować ostrożność u tych pacjentów, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca). Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy tachykardii w nadczynności tarczycy. Nagłe odstawienie produktu może nasilić objawy. Układ oddechowy. U pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc leki blokujące receptory beta-adrenergiczne należy stosować ostrożnie, ponieważ leki te mogą nasilać zwężenie dróg oddechowych. Inne. Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie powinni przyjmować beta-adrenolityki jedynie po dokładnym rozważeniu. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz ciężkość reakcji anafilaktycznych. Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga regularnej obserwacji. Nie należy nagle przerywać leczenia, chyba że jest to wyraźnie zalecone. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
