Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisLeczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku: nadciśnienia ocznego, jaskry z otwartym kątem, jaskry torebkowej.
DziałanieSilny inhibitor anhydrazy węglanowej II do podawania miejscowego. Zahamowanie aktywności anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie ilości wydzielanej cieczy wodnistej. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Po miejscowym podaniu do oka dorzolamid obniża zwiększone ciśnienie śródgałkowe, bez względu na to czy jest ono związane z jaskrą, czy nie. Po zastosowaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. Lek i jego metabolit (N-deetylo-dorzolamid) gromadzą się w erytrocytach. Dorzolamid w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza (ok. 33%). Wydalany jest głównie w postaci niezmienionej w moczu.
DawkowanieW monoterapii: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 3 razy na dobę. W leczeniu wspomagającym w skojarzeniu ze stosowanym miejscowo lekiem β-adrenolitycznym: 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. W przypadku zastępowania dorzolamidem innego stosowanego miejscowo leku przeciwjaskrowego należy najpierw odstawić wcześniej stosowany lek (po podaniu właściwej dawki w poprzednim dniu) i rozpocząć stosowanie dorzolamidu następnego dnia. W przypadku stosowania więcej niż jednego działającego miejscowo leku okulistycznego, należy zachować odstęp co najmniej 10 min między zakropleniem kolejnych leków. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie. Pacjentów należy poinstruować, aby przed zakropleniem leku umyli ręce oraz unikali kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub jego okolicą. Dostępna jest ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u dzieci 3 razy na dobę.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Kwasica hiperchloremiczna.
SkładDorzolamide
Działania niepożądaneBardzo często: pieczenie i kłucie oczu. Często: choroby rogówki z bólem oka i niewyraźnym widzeniem, łzawienie, wydzielina ze swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie powiek, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak w ustach, zmęczenie. Niezbyt często: zapalenie tęczkówki i ciała rzęskowego oka. Rzadko: mrowienie i drętwienie rąk i nóg, przemijająca krótkowzroczność, tworzenie się płynu pod siatkówą, ból oka, powstawanie strupków na powiekach, niskie ciśnienie w oku, obrzęk rogówki, podrażnienie oka z zaczerwienieniem, kamienie na nerkach, zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w ustach, miejscowa wysypka, reakcje alergiczne. Występowanie po zastosowaniu leku takich działań niepożądanych jak np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy, stwarza niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów oraz obsługą maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
InterakcjeW badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania dorzolamidu z tymololem i betaksololem w postaci kropli do oczu, lekami działającymi ogólnie, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści kanału wapniowego, leki moczopęde, NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) oraz hormonami (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Nie oceniono w pełni możliwych interakcji pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę i lekami z grupy agonistów receptora adrenergicznego występujących podczas leczenia jaskry.
OstrzeżeniaNie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas jego stosowania. Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, zastosowania także innych interwencji terapeutycznych. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która również występuje w sulfonamidach i pomimo stosowania miejscowego ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, włącznie z ciężkimi reakcjami, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego. Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązano z występowaniem kamicy dróg moczowych, wynikającej z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zwłaszcza u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej. Mimo że nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej po zastosowaniu dorzolamidu, opisywano niezbyt częste przypadki kamicy dróg moczowych. Ponieważ dorzolamid jest miejscowo działającym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany ogólnoustrojowo, pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą stanowić grupę podwyższonego ryzyka występowania kamicy dróg moczowych podczas stosowania dorzolamidu. W przypadku zaobserwowania reakcji alergicznych (np. zapalenia spojówek i podrażnienia powiek) należy rozważyć zaprzestanie leczenia. U pacjentów otrzymujących doustne inhibitory anhydrazy węglanowej i dorzolamid potencjalnie istnieje ryzyko wystąpienia skojarzonego działania ogólnoustrojowego tych leków. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Podczas miejscowego stosowania dorzolamidu u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) operacjach wewnątrzgałkowych w wywiadzie, odnotowano obrzęk rogówki i nieodwracalną dekompensację rogówki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas miejscowego stosowania dorzolamidu u tych pacjentów. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową. Ten produkt leczniczy zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Przed zakropleniem produktu należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zakropleniu produktu. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Dorzolamid nie był badany u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego oraz poniżej jednego tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid należy stosować tylko po szczegółowym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
