Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisNadciśnienie tętnicze krwi lekkie lub umiarkowane (w monoterapii lub z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi). Zastoinowa niewydolność krążenia. Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękami.
DziałaniePreparat jest lekiem złożonym z dwóch leków moczopędnych: hydrochlorotiazydu i amilorydu. Hydrochlorotiazyd bezpośrednio wpływa na hamowanie zwrotnego transportu jonów sodowych w kanalikach dystalnych krętych, co w efekcie powoduje zwiększenie natriurezy i diurezy. Zwiększone wydalanie sodu pociąga za sobą wydalanie jonów potasu, wskutek zahamowania wymiany jonów sodu i potasu w kanalikach dystalnych, czemu zapobiega amiloryd znajdujący się w preparacie. Hydrochlorotiazyd, podobnie jak inne tiazydy, zwiększa wchłanianie zwrotne wapnia i zmniejsza jego wydalanie z moczem; zwiększa wydalanie jonów magnezowych; hamuje wydalanie kwasu moczowego, co może być przyczyną hiperurykemii. Wynikiem pozanerkowego działania hydrochlorotiazydu jest hiperglikemia występująca na czczo oraz nieprawidłowa krzywa glikemiczna po obciążeniu glukozą. Hydrochlorotiazyd powoduje niewielki spadek przesączania kłębuszkowego, co ogranicza jego zastosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Z przewodu pokarmowego wchłania się niecałkowicie. Działanie występuje zazwyczaj po 2 h i utrzymuje się przez 6-12 h, maksymalny efekt występuje po 3-6 h. Wydalany jest z moczem, głównie w postaci niezmienionej. Amiloryd jest diuretykiem oszczędzającym potas i nasilającym natriuretyczne, diuretyczne i hipotensyjne działanie hydrochlorotiazydu. Utrudnia wnikanie jonów wodorowych do nabłonków kanalików w dystalnej części nefronu, a tym samym hamuje przepływ tych jonów do miejsca ich wymiany na jony potasowe. W wyniku tego działania zmniejsza się reabsorpcja sodu i sekrecja potasu oraz jonów wodorowych. Wchłania się z przewodu pokarmowego w ok. 50%, pokarm zmniejsza jego wchłanianie do 30%. Po zastosowaniu dawki 20 mg Cmax występuje po 3-4 h. Wydalany jest z moczem, głównie w postaci niezmienionej.
DawkowanieDoustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: początkowo 2,5 mg+25 mg raz na dobę (1/2 tabl. Tialorid lub 1 tabl. Tialorid mite); w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 5 mg+50 mg na dobę (1 tabl. Tialorid lub 2 tabl. Tialorid mite) - jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych. Zastoinowa niewydolność krążenia: początkowo 2,5 mg+25 mg na dobę (1/2 tabl. Tialorid lub 1 tabl. Tialorid mite), dawkę można stopniowo zwiększać; nie przekraczać dawki dobowej 10 mg+100 mg. Marskość wątroby: leczenie rozpoczyna się małymi dawkami, które stopniowo zwiększa się aż do uzyskania odpowiedniego działania moczopędnego; nie przekraczać dawki dobowej 10 mg+100 mg. Po ustąpieniu obrzęków należy zmniejszyć dawkę; dawka podtrzymująca może być mniejsza od dawki początkowej. Dzieci i młodzież: lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku dawkę należy dobierać w zależności od stanu czynności nerek i klinicznej reakcji na leczenie.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNadwrażliwość na amiloryd, hydrochlorotiazyd lub inne sulfonamidy. Hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l). Podwyższony poziom wapnia w surowicy. Stężenie mocznika we krwi >10 mmol/l, kreatyniny >130 µmol/l. Leczenie preparatami litu. Leczenie innymi lekami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd). Stosowanie leków uzupełniających potas lub dieta bogata w potas (w ciężkich i opornych przypadkach hipokaliemii można stosować lek pod kontrolą). Ciężka niewydolność wątroby. Stan przedśpiączkowy w marskości wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Bezmocz. Nefropatia cukrzycowa. Cukrzyca. stężenie mocznika we krwi >10 mmol/l lub stężenie keratyniny >130 µmol/l u pacjentów, u których nie można dostatecznie często i starannie monitorować stężenia elektrolitów i mocznika. Choroba Addisona. Okres karmienia piersią. Dzieci i młodzież <18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
SkładAmiloride
Działania niepożądaneCzęstość nieznana: leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, reakcja anafilaktyczna, hiperkaliemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie, dna, hiperglikemia, bezsenność, nerwowość, zaburzenia pamięci, depresja, senność, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, osłupienie, niepokój ruchowy, przemijające zaburzenia widzenia, arytmie, tachykardia, zwiększenie toksyczności glikozydów naparstnicy, niedociśnienie, również ortostatyczne, choroba niedokrwienna serca, duszność, kaszel, zatkany nos, brak łaknienia, zaburzenie smaku, nudności, wymioty, skurcze, biegunka, zaparcia, bóle żołądka, krwawienia, uczucie pełności w jamie brzusznej, pragnienie, suchość w jamie ustnej, czkawka, zapalenie trzustki, świąd, wysypka, zaczerwienienie twarzy, obfite pocenie się, reakcje nadwrażliwości na światło, bóle kończyn, kurcze mięśni, bóle stawów, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, impotencja, zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, uczucie zmęczenia, osłabienie, znużenie, złe samopoczucie, gorączka, omdlenia. Badania farmako-epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu skóry, który nie jest czerniakiem (rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy) przy stosowaniu zwiększonych skumulowanych dawek hydrochlorotiazydu.
InterakcjeLek wykazuje synergistyczne działanie z chlorpropamidem, przez co zwiększa się ryzyko hiponatremii. Może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Lek nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych; podczas jednoczesnego stosowania z guanetydyną, metyldopą lub lekami blokującymi receptory adrenergiczne może wystąpić ciężka hipotonia ortostatyczna; należy zmniejszyć dawki tych leków. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE, z antagonistami receptora angiotensyny II, trilostanem, cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa ryzyko hiperkaliemii; należy kontrolować stężenie potasu we krwi; leczenie diuretykami należy zakończyć na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami ACE, aby zapobiec hipotonii. Jednoczesne stosowanie z aminami presyjnymi (np. adrenaliną) zmniejsza reaktywność naczyniową na aminy. Jednoczesne stosowanie z solami litu zwiększa ich toksyczność, należy unikać jednoczesnego stosowania. Jednoczesne stosowanie z barbituranami, opioidami lub alkoholem, może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Równoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek; NLPZ mogą zmniejszać diuretyczne, natriuretyczne i hipotensyjne działanie hydrochlorotiazydu; należy zachować ostrożnośc u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Cholestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie tiazydów. Kortykosteroidy i ACTH mogą nasilać wywołaną przez tiazydy utratę elektrolitów, zwłaszcza potasu. Lek nasila zwiotczające mięśnie działanie leków z grupy tubokuraryny.
OstrzeżeniaProdukt może wywołać hiperkaliemię, która może być przyczyną groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca. Hiperkaliemia występuje częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, u chorych na cukrzycę oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazana jest kontrola stężenia potasu w surowicy krwi u wszystkich pacjentów leczonych produktem Tialorid, szczególnie na początku leczenia i po ustaleniu odpowiedniej dawki produktu. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii, należy odstawić Tialorid i w razie konieczności podjąć działanie zmniejszające stężenie potasu. Chociaż po zastosowaniu produktu Tialorid istnieje mniejsze niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń elektrolitowych (hiponatremia, zasadowica hipochloremiczna, hipokaliemia, hipomagnezemia), wskazana jest kontrola równowagi wodno-elektrolitowej. Taką kontrolę zaleca się szczególnie wtedy, kiedy u pacjenta wystąpią wymioty i (lub) jeśli otrzymuje on parenteralnie płyny. Następujące objawy wskazują na zaburzenia równowagi elektrolitowej: suchość w jamie ustnej, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, oliguria, tachykardia, nudności, wymioty. Hipokaliemia może wystąpić w wyniku szybkiej diurezy, długotrwałej terapii i ciężkiej marskości wątroby. Hipokaliemia może zwiększyć wrażliwość serca na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Hiponatremia spowodowana lekiem przebiega najczęściej łagodnie i bezobjawowo i na jej wystąpienie narażone są szczególnie osoby w podeszłym wieku. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem. Mogą powodować okresowe i nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, przy braku stwierdzonych zaburzeń w metabolizmie wapnia. Przed przeprowadzaniem badań czynności prz ytarczyc, należy zaprzestać stosowania leków tiazydowych. Tialorid należy ostrożnie stosować w następujących grupach pacjentów: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie mocznika we krwi powyżej 10 mmol/l, lub stężenie kreatyniny powyżej 130 µmol/l), ponieważ istnieje u tych pacjentów niebezpieczeństwo rozwoju hiperkaliemii. Mogą również wystąpić lub nasilić się objawy mocznicy wskutek kumulacji produktu; u pacjentów z marskością wątroby, z współistniejącym wodobrzuszem, alkalozą metaboliczną i obrzękami, ze względu na większe ryzyko wzrostu stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi podczas forsowanej diurezy; u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia lub śpiączka
wątrobowa; u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową występującymi aktualnie lub w wywiadzie, ponieważ mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na lek; u pacjentów z chorobą serca i płuc lub niekontrolowaną cukrzycą, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju kwasicy oddechowej i metabolicznej; konieczna jest częsta kontrola równowagi kwasowo-zasadowej; produktu Tialorid nie należy podawać pacjentom z cukrzycą z uwagi na ryzyko rozwoju hiperkaliemii. Jeśli zachodzi konieczność zastosowania produktu, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan wydolności nerek, w celu zminimalizowania tego ryzyka. Może być konieczna odpowiednia zmiana dawek leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny; hydrochlorotiazyd zmniejsza tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą utajoną może się ujawnić postać jawna tej choroby. Hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi; u pacjentów chorych na dnę moczanową, gdyż produkt może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać napad dny; u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym, hydrochlorotiazyd może zaostrzać objawy choroby. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry. W dwóch badaniach epidemiologicznych uwzględnionych w duńskim krajowym rejestrze nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer)
podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma) w przypadku narażenia na zwiększającą się łączną dawkę hydrochlorotiazydu (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany oraz szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nietypowych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ. Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Ostra toksyczność na układ oddechowy. Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Tialorid i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Tialorid zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
