Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisWskazania do stosowaniaW profilaktyce i leczeniu stanów zapalnych oraz w profilaktyce zakażeń oka po operacji usunięcia zaćmy.
DziałanieTobramycyna jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów o szerokim spektrum działania. Mechanizm jej działania, wspólny dla całej grupy antybiotyków aminoglikozydowych, polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych.
Deksametazon jest lekiem z grupy kortykosteroidów. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i przeciwwysiękowe.
Po podaniu miejscowym do oka tobramycyna i deksametazon w niewielkim stopniu przenikają do krążenia (stopień wchłaniania deksametazonu może zwiększać się w przypadku podrażnienia i uszkodzenia nabłonka rogówki).
DawkowanieMiejscowo, do worka spojówkowego. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz.
Uwaga! Lek Tobrosopt-DEX zawiera środek konserwujący o nazwie chlorek benzalkonium, który może powodować podrażnienie oka lub zaburzenie powierzchni oka. Może zostać wchłonięty przez soczewki kontaktowe i wiadomo, że zmienia zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Z tego względu należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe, które można ponownie założyć po upływie 15 minut. Nie powinno się stosować soczewek kontaktowych, gdy występuje zakażenie oka
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie- nadwrażliwość na składniki leku
- ostre zapalenie rogówki o charakterze powierzchniowym, spowodowane przez wirusa opryszczki, ospy krowiej, ospy wietrznej albo inne schorzenia wirusowe rogówki i spojówki
- usunięcie ciała obcego z rogówki niepowikłane
- zakażenia gruźlicze oka spowodowane przez Mycobacteriae, również pałeczki kwasoopome, takie jak Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis albo Mycobacterium avium
- zakażenie oka wywołane przez grzyby
- ropne zakażenie oka niepoddawane leczeniu
SkładDexamethasone
Działania niepożądaneCzęsto: nieznaczne pieczenie, kłucie oczu (powyższe objawy ustępują po około 5-15 sekundach).
Niezbyt często: świąd oka (oczu); podwyższenie ciśnienia w oku (oczach) objawiające się bólem oka (oczu) i głowy, zamglonym widzeniem; przekrwienie oka (oczu); punkcikowe zapalenie rogówki objawiające się bólem oka, obrzękiem powiek; rumień (zaczerwienienie) powiek; nasilone łzawienie; obrzęk i świąd powiek.
OstrzeżeniaWyłącznie do stosowania do oczu. U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo. Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie stosowania tego produktu leczniczego należy przerwać jego przyjmowanie. Może również wystąpić krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę, mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy. U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego miejscowego i ogólnego stosowania aminoglikozydów. Długotrwałe stosowanie produktu (ponad 24 dni - tzn. ponad okres zastosowany w badaniach klinicznych) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry, a w następstwie tego do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów poddanych długoterminowemu leczeniu kortykosteroidami stosowanymi do oczu, należy rutynowo i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów, oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze jak również ułatwiać ich rozwój oraz mogą maskować kliniczne objawy zakażenia. U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy podejrzewać występowanie zakażenia grzybiczego. W razie wystąpienia zakażenia grzybiczego, należy przerwać leczenie kortykosteroidami. Długotrwałe stosowanie antybiotyków takich jak tobramycyna może powodować namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem rogówki. Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Soczewki kontaktowe. Podczas leczenia stanu zapalnego lub zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
