Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisNiedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera. Inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B12. Niedobory witaminy B12 z następujących powodów: całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego, umożliwiającego wchłanianie witaminy B12 (czynnik Castle'a); brak czynnika Castle'a na skutek resekcji żołądka; przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka; zespoły złego wchłaniania: po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej (psylozy), choroby Leśniowskiego - Crohna; kompetycyjne wykorzystywanie witaminy B12 przez bakterie jelitowe (zespół ślepej pętli), lub przez pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim). Test Schillinga - badanie wchłaniania witaminy B12.
DziałanieCyjanokobalamina - witamina B12 jest niezbędna w procesie wzrostu organizmu, podziału komórek, hematopoezy i syntezy mieliny. Bierze udział m.in. syntezie puryn i pirymidyn, przyspiesza metabolizm białek, jest koenzymem transmetylacji oraz syntezy grup metylowych, uczestniczy w dojrzewaniu komórek nabłonkowych, ma wpływ na procesy krwiotwórcze i prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego. Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 u dorosłych wynosi 1-2 µg na dobę. Jej niedobór powoduje niedokrwistość megaloblastyczną i zmiany w nerwach obwodowych, a następnie zmiany degeneracyjne rdzenia kręgowego w tylnych sznurach i drogach korowo-rdzeniowych, zaawansowane zmiany neurologiczne mogą być nieodwracalne. Szybko wchłania się podana domięśniowo lub podskórnie, osiąga maksymalne stężenie we krwi w ciągu 1 h od podania domięśniowego. Wiąże się z białkami osocza (transkobalamina), jest magazynowana w wątrobie i wydalana głównie z moczem oraz częściowo z żółcią.
DawkowanieDomięśniowo lub głęboko podskórnie. Dorośli. Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: 250-1000 µg co 2. dzień przez 1-2 tyg., następnie 250 µg raz w tyg. do uzyskania poprawy hematologicznej (dawka podtrzymująca wynosi 1000 µg raz w miesiącu). W powikłaniach neurologicznych (zwyrodnienie sznurowe rdzenia): 1000 µg co 2. dzień do uzyskania poprawy. W stanach niedoboru witaminy B12 po resekcji żołądka lub wskutek zaburzeń wchłaniania: 250-1000 µg raz w miesiącu. Dzieci. Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: dzieci do 3 lat - 5-15 µg/dobę; 3-18 lat: 15-30 µg/dobę. Niedokrwistość megaloblastyczna: dzieci do 3 lat - 5-15 µg/tydzień; 3-7 lat - 15-25 µg/tydzień; 7-18 lat - 15-30 µg/tydzień. Niedokrwistość z objawami neurologicznymi: dzieci do 3 lat - 100-200 µg/tydzień; 3-7 lat - 200-500 µg/tydzień; 7-18 lat - 500-1000 µg/tydzień. Test Schillinga: po podaniu doustnym znakowanej witaminy B12 podaje się jednorazowo domięśniowo 1000 µg.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNadwrażliwość na cyjanokobalaminę, kobalt lub pozostałe składniki leku. Nie stosować dożylnie.
SkładCyanocobalamin
Działania niepożądaneWystępowały: czerwienica prawdziwa, wstrząs anafilaktycznyo i zgon po pozajelitowym podaniu witaminy B12, nadwrażliwość (bardzo rzadkie przypadki), obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia, zakrzepy naczyń obwodowych, uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka, świąd wysypka, ból po wstrzyknięciu domięśniowym.
InterakcjeNiektóre antybiotyki, metotreksat, pirymetamina prowadzą do fałszywie ujemnych wyników oznaczania stężenia witaminy B12 w surowicy. Kolchicyna, kwas paraaminosalicylowy i spożywanie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tyg. zaburza wchłanianie witaminy B12. Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12. Duże dawki kwasu foliowego stosowane długotrwale zmniejszają stężenie witaminy B12 we krwi.
OstrzeżeniaAwitaminoza B12 utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera witaminę B12 należy stosować (zwykle raz w miesiącu) przez całe życie pacjenta. Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i śmierci po pozajelitowym podaniu witaminy B12. U pacjentów z niedokrwistością złośliwą leczonych dużymi dawkami witaminy B12, w trakcie konwersji erytropoezy z megaloblastycznej na prawidłową, obserwowano wystąpienie hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowości. Niedobór witaminy B12 może maskować objawy czerwienicy prawdziwej. Leczenie witaminą B12 może spowodować ujawnienie się tych objawów. Osłabienie lub brak reakcji na leczenie witaminą B12 może wynikać z takich przyczyn, jak: zakażenie, mocznica, jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego. Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera. Przed rozpoczęciem oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia witaminy B12 co 3 do 6 miesięcy. Przez pierwsze 48 godzin leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy, ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 2 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
