Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisZaburzenia krzepnięcia wskutek nieprawidłowej syntezy czynników krzepnięcia, jeśli są one związane z niedoborem witaminy K1 lub zaburzeniami w cyklu jej przemian.
DziałanieSyntetyczna witamina K1, która jest niezbędna do syntezy czynników krzepnięcia krwi - protrombiny, czynnika VII, IX i X. Fitomenadion jest koenzymem enzymu mikrosomalnego katalizującego posttranslacyjną karboksylację reszt kwasu glutaminowego w cząsteczce prekursorów wymienionych wyżej czynników krzepnięcia. Fitomenadion prawdopodobnie bierze również udział w tworzeniu reszt kwasu gamma-karboksyglutaminowego w tkance kostnej i nerkach. Fitomenadion jest wchłaniany po podaniu doustnym, jednak do wchłaniania niezbędna jest obecność soli kwasów żółciowych. Początkowo ulega koncentracji w wątrobie, jednak stężenie w tym narządzie szybko spada. W innych tkankach stężenia fitomenadionu są niewielkie. Metabolizm fitomenadionu nie jest w pełni poznany, wiadomo jednak że lek jest szybko metabolizowany do związków o większej polarności. Metabolity wydalane z moczem są kwasami karboksylowymi ze skróconym łańcuchem bocznym; są wydalane w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Metabolitów występujących w żółci nie zidentyfikowano. U zwierząt i ludzi nie wykazujących niedoboru witaminy K, związek jest praktycznie pozbawiony aktywności farmakologicznej. Działanie fitomenadionu podanego doustnie występuje zwykle po 6-10 h, zaś do osiągnięcia pełnego efektu farmakologicznego konieczne może być nawet 24-48 h.
DawkowanieDoustnie. Dorośli. Hipoprotrombinemia spowodowana przez doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny i indandionu): początkowo 10 mg (maksymalnie 30 mg lub wyjątkowo 50 mg); jeśli po 12-48 h czas protrombinowy nie uległ zadowalającemu skróceniu, należy rozważyć ponowne podanie leku. Hipoprotrombinemia spowodowana przez inne czynniki: początkowo 10-30 mg (wyjątkowo 50 mg); wielkość dawki zależy od stanu pacjenta i reakcji na leczenie. Stosowanie u osób w podeszłym wieku powinno mieścić się w dolnym zakresie dawek.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNadwrażliwość na fitomenadion lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
SkładPhytomenadione
Działania niepożądanePo zastosowaniu leku nie obserwowano działań niepożądanych.
InterakcjeStosowanie fitomenadionu może prowadzić do przejściowej oporności na doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny lub indandionu). U pacjentów ze wskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego, którzy otrzymywali wysokie dawki fitomenadionu, może być konieczne stosowanie początkowo stosunkowo wysokiej dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego lub zastosowanie leku z innej grupy, np. heparyny.
OstrzeżeniaPonieważ do syntezy czynników krzepnięcia po podaniu fitomenadionu konieczny jest określony czas, nie należy spodziewać się natychmiastowej poprawy po zastosowaniu produktu. Działanie występuje zwykle po 6-10 godzinach, zaś do osiągnięcia pełnego efektu konieczne może być nawet 24-48 godzin. Fitomenadion nie hamuje działania leków przeciwzakrzepowych z innych grup, w tym heparyny. Zastosowanie witaminy K1 w polekowych zaburzeniach krzepnięcia u osób wymagających stosowania leków przeciwzakrzepowych może spowodować powrót zagrożenia zmianami zakrzepowymi. W tych sytuacjach fitomenadion powinien być stosowany w możliwie niewielkich dawkach, zaś podczas leczenia należy możliwie często kontrolować czas protrombinowy i utrzymywać go w granicach normy. W chorobach wątroby przebiegających z zaburzeniami krzepnięcia brak reakcji na leczenie przeciętnymi dawkami fitomenadionu nie uzasadnia stosowania go w wysokich dawkach. Brak reakcji na stosowanie witaminy K1 zwykle wskazuje, że zaburzenia krzepnięcia nie są związane z jej niedoborem. Podawanie witaminy K1 może spowodować przejściową oporność na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Jeśli po zastosowaniu stosunkowo wysokich dawek witaminy K1 konieczne jest ponowne podawanie leków przeciwzakrzepowych, może okazać się niezbędne okresowe zwiększenie stosowanych dawek. Podczas stosowania witaminy K1 należy okresowo kontrolować czas protrombinowy. Fitomenadion jest nieskuteczny w leczeniu dziedzicznej hipoprotrombinemii oraz w odwracalnej hipoprotrombinemii powodowanej przez ciężkie choroby wątroby. Ze względu na zawartość laktozy, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej laku (E 104). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
