Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Zahron ASA 20 mg + 100 mg to lek na receptę zawierający dwie substancje czynne - rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy. Te dwie substancje czynne przyjmowane jednocześnie zmniejszają ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, jeśli pacjent przebył zawał serca lub jeśli u pacjenta występują napady bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).
Lek Zahron ASA jest wskazany u pacjentów przyjmujących już rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych dawkach. Zamiast przyjmowania rozuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego w postaci oddzielnych tabletek pacjent otrzyma jedną kapsułkę leku Zahron ASA, zawierającą oba składniki o takiej samej mocy jak stosowane poprzednio.
Działanie
Rozuwastatyna - należy do grupy substancji zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy niewystarczająca okazała się sama dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu życia. Cholesterol jest substancją tłuszczową (lipidem), która może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w sercu, powodując chorobę wieńcową. Jeśli u pacjenta występuje ryzyko kolejnego zawału serca, rozuwastatynę można również stosować w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli stężenie cholesterolu jest prawidłowe. W trakcie leczenia należy stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.
Kwas acetylosalicylowy - należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i
uczestniczą w zakrzepicy. Gdy w tętnicy powstanie zakrzep krwi, zatrzymuje on przepływ krwi i odcina dopływ tlenu. Kiedy nastąpi to w sercu, może spowodować zawał serca lub dusznicę bolesną.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Lekarz ustali odpowiednią moc dawki dla pacjenta, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego leczenia i indywidualnego ryzyka.
Lek ten nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Leczenie należy rozpocząć od oddzielnego podawania substancji czynnych; po ustaleniu odpowiednich dawek możliwa jest zmiana na lek Zahron ASA o odpowiedniej mocy dawki.
Lek ten należy przyjmować podczas posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością płynu; nie należy ich rozgniatać ani rozgryzać.
Jeżeli pacjent zostanie przyjęty do szpitala lub będzie leczony z powodu innej choroby, należy poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Zahron ASA.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Nie należy stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, kwas acetylosalicylowy, jakiekolwiek inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników,
- w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz poniżej),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zahron ASA, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Zahron ASA stosując odpowiednią antykoncepcję.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek,
- jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni,
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C),
- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany np. po przeszczepieniu narządów),
- jeśli u pacjenta wystąpił atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub NLPZ,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości wrzody żołądka lub jelita cienkiego albo jakiekolwiek inne krwawienie, takie jak udar,
- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi,
- jeśli pacjent choruje na dnę moczanową,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca,
- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Zahron ASA lub innych.
Skład
Substancje czynne: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i kwas acetylosalicylowy. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Substancje pomocnicze:
Tabletka powlekana z rozuwastatyną:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna,
Celuloza mikrokrystaliczna,
Magnezu tlenek, ciężki,
Krospowidon (typ A),
Krzemionka koloidalna bezwodna,
Magnezu stearynian.
Otoczka tabletkiAlkohol poliwinylowy, częściowo uwodorniony,
Tytanu dwutlenek (E 171),
Talk,
Żelaza tlenek żółty (E 172),
Lecytyna (sojowa),
Żelaza tlenek czerwony (E 172),
Guma ksantan,
Żelaza tlenek czarny (E 172).
Tabletka z kwasem acetylosalicylowym:
Celuloza mikrokrystaliczna,
Skrobia kukurydziana,
Krzemionka koloidalna bezwodna,
Kwas stearynowy.
Osłonka kapsułki:
Żelatyna,
Tytanu dwutlenek (E 171),
Indygotyna (E 132),
Żelaza tlenek żółty (E 172).
Czarny tusz:
Szelak,
Glikol propylenowy,
Amonu wodorotlenek roztwór,
Żelaza tlenek czarny (E 172),
Potasu wodorotlenek.
Działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku Zahron ASA i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.
- Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu,
- Obrzęk powiek, twarzy lub warg,
- Obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne problemy z oddychaniem i (lub) połykaniem,
- Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, ciężki świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne.
- Jeśli wystąpią czarne stolce lub wymioty krwią (oznaki silnego krwawienia z żołądka).
- Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Należy także przerwać przyjmowanie leku Zahron ASA i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, które utrzymują się dłużej niż można oczekiwać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły nieprzyjemne działania dotyczące mięśni, które w rzadkich przypadkach prowadziły do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, określanego jako rabdomioliza.
- w przypadku zerwania mięśnia.
- W przypadku wystąpienia zespołu choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
ROZUWASTATYNA:
Działania niepożądane występujące często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Bóle głowy.
- Ból brzucha.
- Zaparcia.
- Nudności.
- Bóle mięśni.
- Uczucie osłabienia.
- Zawroty głowy.
- Cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Wysypka, świąd, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
- Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności odstawienia kapsułek leku Zahron ASA (tylko dawki 5-20 mg).
Działania niepożądane występujące rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Ciężka reakcja alergiczna – do jej objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi zgrubieniami). W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Zahron ASA i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.
- Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w ramach środków ostrożności należy przerwać przyjmowanie leku Zahron ASA i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, utrzymujących się dłużej niż oczekiwano.
- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
- Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub zasinień (małopłytkowość).
- Zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- Żółtaczka (zażółcenie się skóry i gałek ocznych).
- Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
- Obecność krwi w moczu.
- Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie).
- Bóle stawów.
- Utrata pamięci.
- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Nieznana częstość występowania (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):
- Biegunka (luźne stolce).
- Kaszel.
- Duszność.
- Obrzęki (opuchlizna).
- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
- Problemy seksualne.
- Depresja.
- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) uczucie duszności lub gorączka.
- Uszkodzenie ścięgien.
- Zaburzenie dotyczące nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
- Utrzymujące się osłabienie mięśni.
- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
KWAS ACETYLOSALICYLOWY:
Działania niepożądane występujące często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
- Krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwawienie ze skóry lub krwawienie z dróg moczowych i narządów płciowych z możliwością wydłużenia czasu krwawienia. Działanie to może utrzymywać się przez 4 do 8 dni po przyjęciu leku.
- Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Krwawienia z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego może wystąpić niedokrwistość (niedokrwistość z niedoboru żelaza) spowodowana utajoną utratą krwi z żołądka lub jelit.
- Krwawienie śródczaszkowe, obecność krwi w moczu.
- Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji.
- Zapalenie układu pokarmowego.
- Reakcje skórne.
Działania niepożądane występujące rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowonaczyniowego, zwłaszcza u chorych na astmę. Mogą wystąpić następujące objawy choroby: np. spadek ciśnienia krwi, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa, wstrząs alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).
- Poważne krwawienie, takie jak krwawienie z mózgu, zwłaszcza u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, które w pojedynczych przypadkach może zagrażać życiu.
- Splątanie (stan dezorientacji).
- Zawroty głowy, bóle głowy.
- Upośledzenie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), szczególnie u dzieci i osób starszych, mogą być objawami przedawkowania.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- Podwyższone wyniki badań czynnościowych wątroby.
- Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek.
- Spadek stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).
- Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Może to wywołać atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.
- Wywołana gorączką wysypka z zajęciem błony śluzowej (rumień wysiękowy wielopostaciowy).
Częstość nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):
- U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej obserwowano przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek i pewną postać niedokrwistości.
- W przypadku wcześniejszego uszkodzenia błony śluzowej jelit, w świetle jelit mogą utworzyć się błony, co może skutkować późniejszym zwężeniem.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Lek Zahron ASA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
- Stosowanie produktu Zahron ASA jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Adres producenta
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
