Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Informacje dodatkowe
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisLek zawiera przebadaną klinicznie substancję, omeprazol, która hamuje wydzielanie kwasu w żołądku aż do 24 h.
DziałaniePolprazol Acidcontrol zawiera przebadaną klinicznie substancję,
omeprazol, która hamuje wydzielanie kwasu w żołądku aż do 24 h.
Zmniejsza drażniący wpływ kwaśnej treści żołądkowej na przełyk.
Likwiduje ból i pieczenie oraz umożliwia regenerację podrażnionej
kwasem błony śluzowej przełyku.
DawkowanieLek powinno stosować się około 30 minut przed posiłkiem w celu uzyskania najlepszego efektu leczenia. Lek powinno się stosować od kilku do kilkunastu dni. Jeżeli dolegliwości nie zmniejszą się po 14 dniach leczenia lub nastąpi ich szybki nawrót, należy się skonsultować z lekarzem w celu przeprowadzenia badań diagnostycznych.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNie należy przyjmować jednocześnie innych środków hamujących wydzielanie kwasu solnego w żołądku, wydawanych na receptę i bez recepty takich jak np. ranitydyna, famotydyna.
Nie należy stosować leku Polprazol Acidcontrol w okresie ciąży bez konsultacji z lekarzem.
Lek Polprazol Acidcontrol przenika do mleka matki. Nie jest jednak znany jego wpływ na karmione niemowlę, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Pełne działanie leku następuje zwykle po około 4 dniach od rozpoczęcia leczenia.
SkładOmeprazole
Działania niepożądaneCzęsto występujące działania niepożądane (1 na 10 pacjentów):
ból głowy,
biegunka,
nudności lub wymioty,
łagodne polipy żołądka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (1 na 100 pacjentów):
obrzmienia stóp i kostek,
zaburzenie snu,
uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie,
odczucie wirowania,
zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby,
wysypka skórna,
złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.
Rzadko występujące działania niepożądane (1 na 1000 pacjentów):
reakcje alergiczne,
zmiany odczuwania smaku,
suchość w jamie ustnej,
uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia,
bóle stawów lub bóle mięśni,
zwiększona potliwość.
Informacje dodatkowe
Silnie hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku
Jedna kapsułka działa aż 24h2
Zawiera największą ilość substancji czynnej w kapsułce3
Stosowany 14 dni pozwala zapobiec wystąpieniu zgagi nawet przez 3 miesiące4
Typowe objawy refluksu żołądkowo-przełykowego to zgaga, cofanie treści żołądkowej i ból w nadbrzuszu.
Polprazol jest lekiem, który w znacznym stopniu hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku i umożliwia kontrolę objawów refluksu przy podawaniu jeden raz na dobę.
1
Polprazol® Max jest stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu krótkotrwałym objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej - kwaśne odbijania).
2
Polprazol® Max zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych jako „inhibitory pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Wysoka jakość Polprazol
- ponad 30 lat doświadczeń
terapeutycznych na świecie z wykorzystaniem omeprazolu - najdokładniej przebadany i opisany
w literaturze medycznej inhibitor pompy protonowej5 - systematyczna ocena bezpieczeństwa
omeprazolu po wprowadzeniu do obrotu6 - możliwość stosowania w szczególnych grupach pacjentów: u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia dziecka piersią, u pacjentów w wieku podeszłym, u pacjentów z niewydolnością nerek2
Leczenie nawracającej zgagi i refluksu
Skoro przyczyną zgagi jest obecność w przełyku kwaśnej treści pokarmowej, to najlepszym sposobem na jej pozbycie się jest stosowanie leków, które zmniejszają kwaśny odczyn.
Zapoznaj się z informacjami o produkcie
Jak stosować Polprazol® Max
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: jedna kapsułka (20 mg) raz na dobę przez 14 dni. Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.
W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
Sposób przyjmowania tego leku
- Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
- Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
- Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają mikrogranulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby mikrogranulki nie uległy uszkodzeniu. Te mikrogranulki zawierają substancję czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem w żołądku w celu umożliwienia jej wchłaniania z jelita. Mikrogranulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie działa.
Co należy robić w przypadku trudności z połykaniem kapsułek
Jeżeli pacjent ma trudność z połykaniem kapsułek:
- Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego, ananasowego) lub do musu jabłkowego.
- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
- Aby mieć pewność, że została wypita cała dawka leku, należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek - nie należy ich żuć ani kruszyć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polprazol® Max
w przypadku przyjęcia większej dawki leku Polprazol Max niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Polprazol® Max
w przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak przechowywać Polprazol® Max
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera mikrogranulki dojelitowe zawierające po 20 mg omeprazolu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą); powidon K30; sodu laurylosiarczan; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); trisodu fosforan dwunastowodny; hypromeloza 6 cP; trietylu cytrynian; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); sodu wodorotlenek; tytanu dwutlenek (E171); talk. Skład wieczka kapsułki: erytrozyna (E127); indygotyna (E132); tytanu dwutlenek (E171); woda oczyszczona; żelatyna. Skład korpusu kapsułki: żółcień chinolinowa (E104); erytrozyna (E127); tytanu dwutlenek (E171); woda oczyszczona; żelatyna. Skład tuszu: szelak; glikol propylenowy; poliwinylopirolidon; sodu wodorotlenek; tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda Polprazol® Max i co zawiera opakowanie
Polprazol Max to kapsułki barwy niebiesko (wieczko) - pomarańczowej (korpus) oznaczone symbolem oznaczone symbolem „O” na wieczku i „20” na korpusie, zawierające mikrogranulki barwy biało-beżowej.
Opakowanie zawiera 14 kapsułek.
1. Omeprazol (substancja czynna leku Polprazol Max) należy do inhibitorów pompy protonowej ‑ grupy leków o największej skuteczności w leczeniu objawów refluksu żołądkowo‑przełykowego [Dąbrowski A. Leczenie choroby refluksowej przełyku. Medycyna po Dyplomie 2014; 5(218):37‑44.]; POL
2. ChPL Polprazol Max;
3. 20 mg to najwyższa zawartość omeprazolu w dostępnych na rynku lekach bez recepty wg danych IQVIA MAT 01.2022;
4. Zgodnie z wynikami badania Labenz J, Willmer C. Efficacy and safety of OTC omeprazole. MMW Forstchr Med. 2012; 154 Suppl 4:110‑4 stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie umożliwia ustąpienie zgagi nawet na 3 miesiące u znaczącego odsetka pacjentów.
5. Liczba unikalnych rekordów w wyszukiwarce PubMed (24.03.2021): omeprazol — 12916; lanzoprazol — 3015; pantoprazol — 2134.
6. Okresowe raporty o bezpieczeństwie [PSUR] oraz dane z badań klinicznych [np. Lundell L et al. Nordic GERD Study Group. Comparison of outcomes twelve years after antireflux surgery or omeprazole maintenance therapy for reflux esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol 2009; 7(12):1292–8.]
Dotyczy leku Polprazol Max:
Polprazol MAX. Skład i postać:strong> Polprazol MAX. Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 20 mg omeprazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sód, erytrozyna (E127). Każda kapsułka zawiera 80,02 mg sacharozy i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu” oraz erytrozynę (E127). Wskazania: Polprazol Max jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. ChPL: 2018.12.28.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Zakłady Farmaceutyczne "POLPHARMA" S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
POL-ACI/196/02-2022
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistych stolców), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Polprazol Max może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej. W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczna (np. ocena miana wirusów) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg. Nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzym CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Polprazol Max na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni zgłaszać się do lekarza w regularnych odstępach czasu. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza. Pacjentów należy pouczyć, aby skonsultowali się z lekarzem, jeżeli: mieli wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego; przyjmują w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej; mają żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby; są w wieku ponad 55 lat i występują u nich nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie uległy zmianie. Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo. Hipomagnezemia. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE). Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Polprazol Max. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkt leczniczy zawiera sacharozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ten produkt zawiera 0,819 mg (0,036 mmol) sodu, mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Polprazol Max zawiera erytrozynę (E127) – może powodować reakcje alergiczne.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
